制藥企業潔凈室常需進行環境微生物的監控，以確保出產環境的潔凈以及不會形成藥品的污染。制藥企業潔凈室常見的污染源如下（據我國食品藥品檢定研究院在2018年全國藥品微生物查驗控制技能精要操練班上的講座ppt）：

1、人體攜帶的微生物主要有：金葡、表葡、八疊球菌、不動桿菌、產堿桿菌、親脂性酵母、皮膚真菌等。

2、空氣帶有的微生物主要有：微球菌屬、芽孢桿菌屬、葡萄球菌屬、棒狀桿菌、曲霉、青霉。

3、設備、墻面、地上表面。存留的微生物首要有：假單胞菌、表葡、芽孢桿菌等。

4、原材料及包裝材料。帶著的微生物有：乳桿菌、假單胞菌、芽孢桿菌、鏈球菌、梭菌、霉菌（枝孢屬、青霉屬、曲霉屬）。

5、水中的微生物主要有：假單胞菌、產堿桿菌、寡養單胞菌、洋蔥伯克霍爾德菌、皮氏伯克霍爾德菌、甲基桿菌屬、沙雷氏菌、黃桿菌等。

許多企業為了斷定菌種，常將許多資金用于微生物全自動斷定儀器和相關試劑的購買。其實，一些微生物生化斷定試劑盒（無須軟件和儀器）、差異培養基和PCR試劑盒即可結束常見菌種的斷定工作。

關于以上赤色標出的菌種或菌屬，已知均可用HiMedia出產的生化斷定試劑盒去作斷定。其生化斷定試劑盒包含有生化斷定卡及輔佐試劑，每個生化斷定卡上有12個孔，預置相關的培養基和生化試劑，對應12種生化反應。反應結束后，通過試劑盒內供應的效果詮釋表和菌種標準表，即可人工結束菌種斷定。其試劑盒掩蓋大部分常見菌種，準確度高，在歐盟和美國FDA均有產品注冊。

 上面的常見菌群中，金葡、表葡可用葡萄球菌的生化斷定試劑盒（貨號KB004）進行斷定，不動桿菌、芽孢桿菌、乳桿菌、鏈球菌均有相應的生化斷定試劑盒。假單胞菌、洋蔥伯克霍爾德菌可用非發酵菌生化斷定試劑盒（貨號KB019）進行斷定。沙雷氏菌歸于腸桿菌科，可用腸桿菌科的生化斷定試劑盒（貨號KB003）進行斷定。

 關于黃色部分的菌種：寡養單胞菌，又稱嗜麥芽窄食單胞菌(Stenotrophomonas maltophilia)，舊名“嗜麥芽假單胞菌”。它和皮氏伯克霍爾德菌、黃桿菌均可用非發酵菌試劑盒進行斷定。

關于藍色部分的菌種：

1、微球菌屬。常見為藤黃微球菌（Micrococcus luteus）。其為革蘭氏陽性，與葡萄球菌近似，菌落光滑，顏色呈黃或赤色。為條件致病菌，廣泛存在于自然界。《伯杰氏細菌斷定手冊》指出，其接觸酶陽性，無運動性，可利用乙酸鹽、乳酸鹽和丙酸鹽，不發生吲哚。根據生化特征差異藤黃微球菌時，首要根據其在含糖的雜亂培養基上好氧的生長而不發生可察覺的酸。其菌落呈黃色、黃綠色或橙色。詳細斷定，可選用如下方案：1）先革蘭氏染色，觀察鏡下形狀，如為球形，革蘭陽性，且疑為葡萄球菌或微球菌。2）可選用“葡萄球菌和微球菌發酵培養基”（英文名Fermentation HiVeg Medium for Staphylococcus and Micrococcus，貨號#MV827），以差異微球菌和葡萄球菌。其原理是，培養基中包含葡萄糖，葡萄球菌能厭氧產酸，而微球菌不能。培養基含有的溴甲酚紫為pH指示劑，可指示產酸帶來的pH改動。該液體培養基含有少數瓊脂，因而創造出厭氧環境。培養18-24小時后，如果是藤黃微球菌，則反應管沒有顏色改動，而葡萄球菌的管變為金黃色。

2、八疊球菌屬：歸于消化球菌科，細胞球形，呈八個或更多細胞的立方堆狀。可構成芽孢，革蘭陽性。可發酵葡萄糖，產酸，專性厭氧，在pH1到9.8均可生長。無接觸酶。鏡下應不難辨認。

關于產堿桿菌，它與產堿假單胞菌非常近似，它的差異特征是在含有蛋白胨的肉湯培養基中產氨，使pH上升。糞產堿桿菌常見，它在碳水化合物培養基上呈劇烈的產堿反應。木糖氧化產堿桿菌使OF葡萄糖培養基和OF木糖培養基產酸。本菌能恢復亞硝酸鹽，而不能恢復硝酸鹽。因而，選用OF根底培養基（英文名：OF Basal HiVegTM Medium，貨號MV395）和相應的糖溶液可差異產堿桿菌。

關于棒狀桿菌，它歸于革蘭氏陽性大桿菌，接觸酶陽性。可選用碲酸鹽血瓊脂平板進行別離培養，棒狀桿菌菌落呈灰黑色。

關于甲基桿菌，可選用PCR 法擴增菌株的16S rDNA 和甲醇脫氫酶大亞基的 mxaF 基因，擴增產品進行測序，在NCBI數據庫頂用BLAST 進行比對，并用MEGA4.0軟件進行系統進化樹分析。甲基桿菌為革蘭陰性，氧化酶和接觸酶陽性。

 關于梭菌，大部分為嚴峻厭氧菌。在《伯杰細菌斷定手冊》中給出了一個表，首要根據糖發酵來斷定梭菌屬內的各個菌種。HiMedia公司供應了一種包含35種糖發酵的試劑盒（貨號KB009），因而可用于梭菌的斷定。

關于真菌，如親脂性酵母和霉菌（枝孢屬、青霉屬、曲霉屬），首先從形狀上可差異細菌，也可差異酵母和霉菌，霉菌常常有絲狀菌絲。不同霉菌，有些從形狀上也可差異。青霉菌屬帚狀枝是根據青霉菌屬特征性效果，根據菌落特征、分生孢子梗、帚狀枝、瓶梗和分生孢子形狀特征，就可斷定到屬甚至種水平。曲霉具有有隔菌絲、分生孢子梗和特別的分生孢子頭結構，易與其他菌屬真菌差異。還可根據SDA或PDA平板上生長的快慢、菌落形狀、分生孢子梗等進一步差異。HiMedia也供應了一款差異培養基，貨號M1127，可差異巴西曲霉、黃曲霉和寄生曲霉。

總之，關于制藥企業潔凈室的常見菌，通過形狀染色、生化斷定（可選用市面上供應的生化斷定試劑盒）、PCR產品測序等辦法，已足以滿意斷定的需求，然后結束溯源和確診的使命。

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