靈煜電子廠凈化車(chē)間工程公司位于山東青島，我們專(zhuān)業(yè)致力于凈化工程，潔凈車(chē)間，無(wú)塵車(chē)間，凈化設(shè)備的施工，我們對(duì)于實(shí)驗(yàn)室凈化車(chē)間工程,醫(yī)療凈化車(chē)間工程,制藥凈化車(chē)間工程,生物凈化車(chē)間工程,食品凈化車(chē)間工程有著多年的施工經(jīng)驗(yàn)，我們對(duì)于客戶的服務(wù)有著完善的體系與售后，快來(lái)聯(lián)系我們吧，于經(jīng)理15725329043-15615119673

根據(jù)局《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。

醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)。

醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過(guò)程中阻止體液和噴濺物傳播的防護(hù)。

一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。

     其實(shí)，大家可以看出，《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中沒(méi)有一次性使用醫(yī)用口罩，它屬于哪個(gè)分類(lèi)呢，根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)界定，其為分類(lèi)編號(hào)141400，屬于醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品，為二類(lèi)醫(yī)療器械。

     由此我們可以看出，醫(yī)用口罩全部屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，如果要做口罩生產(chǎn)，必須進(jìn)行相應(yīng)設(shè)計(jì)研發(fā)，在符合GMP的條件下生產(chǎn)樣品，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊(cè)檢驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊(cè)資料，進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，由于其在免除臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗(yàn)，但需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。

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