凈化車間對清潔度有嚴(yán)格的要求。除前期按標(biāo)準(zhǔn)出具合適的設(shè)計方案外，裝修安裝還需遵循嚴(yán)格的施工規(guī)范。為保證凈化車間工程的質(zhì)量和清潔度達(dá)標(biāo)，必須實施《施工組織設(shè)計》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)98、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》。凈化車間施工前，必須按照凈化車間的主要施工程序制定詳細(xì)的施工合作計劃，并嚴(yán)格按照施工程序進(jìn)行施工。每道工序應(yīng)進(jìn)行中間驗收和記錄。

在施工安裝階段，為保證工程質(zhì)量和服務(wù)響應(yīng)的及時性，除全程服務(wù)的銷售工程師外，各項目還配備了以現(xiàn)場項目經(jīng)理為主、多名類似項目施工經(jīng)驗管理人員為輔的施工隊伍，開展全方位的施工安裝工作。現(xiàn)場施工管理常規(guī)分為三個階段，確?，F(xiàn)場環(huán)境衛(wèi)生得到有效控制，使工程竣工時達(dá)到清潔標(biāo)準(zhǔn)要求。

階段：一般污染控制要求

本階段開始前，除設(shè)備搬入預(yù)留孔外，凈化區(qū)應(yīng)完成建筑門窗的內(nèi)部粉刷。本階段可定義為天花板安裝前的防塵涂裝、空調(diào)機(jī)組安裝、動力設(shè)備、一次管道配線（電纜橋架、電氣管道配線）、墻板、天花板龍骨安裝等工作內(nèi)容。

管理規(guī)定：

（1）進(jìn)入凈化車間的所有人員必須接受本階段管理規(guī)定的培訓(xùn)，并佩戴相應(yīng)的胸徽（準(zhǔn)入證）。

(2)進(jìn)入凈化車間應(yīng)穿干凈的鞋具，不得帶油漬、污泥進(jìn)入。

（3）室內(nèi)不得吸煙、飲食和飲用水。

（4）必須控制焊接、切割、鑿洞等除塵作業(yè)，防止碎屑廣泛擴(kuò)散。每天工作結(jié)束時，垃圾應(yīng)搬出室外，倒入規(guī)定的地方。

(5)施工材料堆放整齊。

(6)室內(nèi)嚴(yán)禁大小便。

（7）違反上述規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即取消在凈化車間工作的資格。

第二階段：污染控制要求較高

本階段可定義為階段后吹掃前的操作過程，如墻板、吊頂板安裝、各專業(yè)管道穿墻板安裝、燈具安裝等。，并采用局部擦洗、真空吸塵等方法進(jìn)行全面徹底的清洗。

管理規(guī)定：

（1）進(jìn)入該區(qū)域的人員必須經(jīng)過本階段管理規(guī)定的培訓(xùn)，并佩戴相應(yīng)的胸徽（準(zhǔn)入證）。

（2）進(jìn)入該區(qū)域的人員應(yīng)穿干凈的工作服、鞋具，后期穿干凈的衣服和鞋子（或普通干凈的鞋子）。

(3)帶入的材料應(yīng)干凈，工具、機(jī)具要清洗干凈才能帶入室內(nèi)。

(4)所有產(chǎn)塵作業(yè)必須嚴(yán)格控制，發(fā)生碎屑、灰塵，應(yīng)立即用吸塵器清除。

(5)潔凈室內(nèi)不得吸煙、飲食和飲用水。

（6）專職人員每天至少清潔一次潔凈室。

(7)防止室內(nèi)材料堆積過多。

(8)除必要的人流、物流門洞外，其他門洞應(yīng)封堵。

(9)室內(nèi)嚴(yán)禁大小便。

（10）違反上述規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即取消在凈化車間工作的資格。

第三階段：污染控制要求極高

這個階段可以定義為吹掃后的操作過程，直到調(diào)試交付。工作內(nèi)容如安裝高效過濾器、綜合測試前的終除塵清洗、凈化空調(diào)運(yùn)行測試考核、二次管道配線等。

管理規(guī)定：

(1)進(jìn)入該區(qū)域的人員必須經(jīng)過本階段管理規(guī)定的培訓(xùn)，并佩戴相應(yīng)的人員佩戴施工證(準(zhǔn)入證)。

（2）只有必要的人員和用戶代表才能進(jìn)入潔凈室，限度地控制人流。

（3）人流、物流入口應(yīng)分開：一般只設(shè)一個人流入口，嚴(yán)格控制物流入口，有專人值班，入口不得經(jīng)常打開。

（4）進(jìn)入潔凈室，先登記，然后根據(jù)潔凈室的凈化水平，在更衣室更換干凈的衣服、鞋子、帽子，洗手干燥，通過氣閘室進(jìn)入潔凈區(qū)。

（5）進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得攜帶鉛筆、石筆、普通紙張、筆記本或其他能產(chǎn)生灰塵的物品。

（6）清潔區(qū)域內(nèi)不得焊接、鋸、切割、鑿墻洞、鉆孔等產(chǎn)生顆粒、粉塵、煙霧的作業(yè)；必須進(jìn)行粉塵作業(yè)時，應(yīng)提前經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，用真空吸塵器隨時吸塵。

(7)潔凈區(qū)使用的工具、設(shè)備，應(yīng)每天清洗一次。

(8)潔凈室內(nèi)不得吸煙、飲食、飲水、大小便。

（9）配備專職清潔施工監(jiān)督員、巡回檢查、監(jiān)督，立即責(zé)令違規(guī)者離開潔凈室；對嚴(yán)重違規(guī)者，也嚴(yán)厲處罰。

裝修施工要點

（1）根據(jù)GMP根據(jù)規(guī)范，凈化車間的設(shè)計和安裝應(yīng)考慮避免使用中不易清洗的部位。本工程凈化裝修時，應(yīng)密封門窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管道、照明燈具的縫隙。

（2）所有配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯄嬛荒芘c主體結(jié)構(gòu)連接，不能與設(shè)備和管道支架交叉混合，防止裝飾材料因微震松動和粉塵脫落。

(3)建筑裝飾與門窗的縫隙應(yīng)在正面密封。

（4）根據(jù)GMP室內(nèi)裝修應(yīng)符合以下要求：

a.應(yīng)選用氣密性好、溫濕度變化小的材料。

b.墻面和天花板表面應(yīng)光滑、光滑、無灰塵、無灰塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面。墻壁和地面接頭的半徑等于50mm圓角。墻面顏色要和諧、優(yōu)雅，便于識別污染物。

c.門窗與內(nèi)墻應(yīng)平直，結(jié)構(gòu)應(yīng)充分考慮空氣和水蒸氣的密封，使污染顆粒不易從外部滲入，防止室內(nèi)外溫差引起的冷凝。室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗和隔斷應(yīng)密封。

（5）施工中應(yīng)控制施工作業(yè)中的粉塵量，特別是天花板、夾墻等隱蔽空間，必須隨時清理。

(6)在已安裝高效過濾器的房間內(nèi)，不能進(jìn)行粉塵裝修作業(yè)。

（7）注意保護(hù)已完成的工作面，不得因撞擊、敲擊、踩踏、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂紋和表面裝飾污染。